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2018年7月,国家卫生健康委员会发布了《关于宣布失效第三批委文件的决定》,宣布《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)废止。《规范》是保健食品研发、检测、注册申报的重要文件之一,内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范等。此举使我国的保健食品新产品备案注册工作在此后的两年内基本处于停滞状态。

2020年10月16日,国家市场监督管理总局同时发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》三个文件,这些文件的发布,客观上部分结束了保健食品备案注册申报检验长时间无法可依的局面,让苦苦等待的申请企业看到了曙光。

《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》 依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。受试物为保健食品或保健食品原料。规定保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致,并且为卫生学试验所用三批样品之一(益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外)。根据技术审评意见要求补做试验的,若原批号样品已过保质期,可使用新批号的样品开展试验,但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

同时,还提出了保健食品安全性的重新评价的规定,指出安全性评价的依据不仅仅是安全性毒理学试验的结果,而且与当时的科学水平、技术条件以及社会经济、文化因素有关。因此,随着时间的推移,社会经济的发展、科学技术的进步,当对原料或产品的安全性研究有新的科学认识时,应结合产品上市后人群食用过程中发现的安全问题以及管理机构采取的与安全有关的管理措施,对产品的安全性进行重新评价。

《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》 规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌(子实体除外)和酵母的安全性评价中的致病性(毒力)检验与评价程序和方法。适用于保健食品原料用菌种(包括保健食品配方用及原料生产用菌种)的致病性检验与评价。 本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》 规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。 《原则》对保健食品理化及卫生指标检验与评价提出了基本要求,并推荐了22种保健食品功效成分的检测方法。要求保健食品中原料和辅料应符合保健食品原辅料质量要求的有关规定,有适用的国家相关标准、地方标准、行业标准等的,其质量应符合相关规定。

结合以上三个《指导原则》的发布实施,根据2012年国家食品药品监督管理局印发的抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法,目前此9种功能的保健食品可以开展正常注册申请,这9种功能是:抗氧化功能评价方法、对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法、辅助降血糖功能评价方法、缓解视疲劳功能评价方法、改善缺铁性贫血功能评价方法、辅助降血脂功能评价方法、促进排铅功能评价方法、减肥功能评价方法和清咽功能评价方法。

(信息提供:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部www.zhuceabc.cn)

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