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保健食品申报资料的整理

 

  北京天健华成申报咨询电话: 010-51664481/84828042 (保健食品转8016或8008/化妆品转8006)

          在线咨询:

                保健食品:medfda@163.com; QQ:281613376; MSN:medfda@hotmail.com

                化妆品:saliya_li@163.com; QQ:21255156; MSN:saliya_li@hotmail.com

 

    【注意:以上联系方式仅供产品申报业务联络使用,如咨询相关产品请自行与厂家联系。谢绝广告】


一、保健食品申请表的填写 

  1、配方,必须提供产品全部原料及辅料(包括食品添加剂)的准确名称和含量(比例)。 

  各种原料按其使用量大小依递减顺利排列,食品添加剂列入其后。 

  2、功效成份,无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量(用百分比表示)。 

  有功效成份的,应标明功效成份名称及含量,其含量标注方式为:“每100克或100毫升含”或“每份含用量(每支、每片等)含”。 

  3、保健功能:已由卫生部公布的保健功能项目,必须填写标准功能用语,如“免疫调节,抗疲劳等,未经卫生部公布的保健功能项目,应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。 

  二、申报材料应按下列顺序材料 

  (0)名称及配方资料、配方依据 

  (1)生产工艺资料 

  (2)质量标准 

  (3)毒理学安全性评价报告 

  (4)保健功能评价报告 

  (5)功效成份鉴定报告 

  (6)功效成份检验方法 

  (7)稳定性试验报告 

  (8)卫生学检验报告 

  (9)产品标签及说明书 

  (10)国内外有关资料 

  (11)其他材料 

  三、应注意事项 

  1、配资料:报营养补充剂的产品,应在其配方中标明各种营养素的RDA值,我国暂未制定RDA值的营养素,可标明国标或参考国的RDA值。 

  2,配方依据: 说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。 

  3,生产工艺:应有生产工艺流程图及文字说明,应说明产品消毒灭菌方法和控制指标,辐照消毒应标明辐照剂量,高温消毒 标明消毒的温度,时间及压力。 

  尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。 4,产品说明书,其内容和格式如下: (1)引语部分:可对产品作简要介绍,如产品的成份、特点、工艺、作用机理等,其介绍的内容要科学、准确、真实,其宣传的成份要有检测报告证明,宣传的作用机理要有充分的文献依据,不得宣传申报功能之外的其他功能,不得通过对原材料的描述,将宣传范围扩大到其他功能,不得有宣传治疗作用的用语,不得使用极限性词汇,如“最好”、“最佳”、“极品”等,不得提及其产品的试验检测机构名称,不得提及产品获奖,鉴定或监制的情况。 根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品,其说明书可以允许使用一些传统的中医术语,但必须经评审委员会审查。 对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品,原则上只批准其经证实的保健功能,补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明,不在保健功能一栏中标出。 (2)主要原料 (3)功效成份:(有明确功效成份的须加此条)应标明含量。 (4)营养素及含量:(该条限于以营养强化剂作为原料的产品)应标明该营养素中国的RDA值。 (5)保健功能:只能注明被批准的功能的标准表达用语。 (6)适宜人群:标注方式为:适宜某某人群。 (7)不适宜人群:(视具体情况决定是否加注此条)标注方式为某某某人群不宜。 (8)食用量及食用方法:不得写两种(含两种)以上剂型的产品的食用量及食用方法。 (9)保质期:按稳定性试验证实的保质期标注。 (10)贮存方法; (11)执行标准号; (12)注意事项:(视具体情况决定是否加注此条)。 5,资料装订:采用A4规格复印纸,资料应装在塑料夹或塑料文件袋内,各种资料首页左侧粘贴提示标签,以便查找。 
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