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  • 申报保健食品时需提交的资料
申报保健食品时需提交的资料

 

  北京天健华成申报咨询电话: 010-51664481/84828042 (保健食品转8016或8008/化妆品转8006)

          在线咨询:

                保健食品:medfda@163.com; QQ:281613376; MSN:medfda@hotmail.com

                化妆品:saliya_li@163.com; QQ:21255156; MSN:saliya_li@hotmail.com

 

    【注意:以上联系方式仅供产品申报业务联络使用,如咨询相关产品请自行与厂家联系。谢绝广告】


申报保健食品时需提交的资料

根据《保健食品注册管理办法(试行)》,申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:

1.保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件

根据上述规定,申报资料中还应包括下列内容:
  ①产品名称及命名依据保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
保健食品的名称可以采用主要配方原料或主要功效成分,主要功能作用、产品形态的组合命名,也可以商品名称命名。名称要简洁、通俗。如××降脂口液、××减肥茶、××降糖奶粉、××花粉等等。
  ②国内外有关资料应针对性强, 尽量包括最新研究资料最好有一份国内外文献资料的简单综述。
  ③关于上述(9) 所要求的特殊材料包括
  a.经菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的(如冬虫夏草菌丝体),必须提供所用菌株的鉴别报告及稳定性报告。
  b.以微生物类为原料的(如双歧杆菌、乳酸杆菌等),必须提供菌株的鉴定报告及菌株的稳定性试验报告。菌株不得有退化变异现象,同时应提供菌株是否有耐药因子等有关问题的资料。
  c.以藻类(如螺旋藻、动物及动物器官(如蚂蚁、熊胆)等为原料的,必须提供品种鉴定报告。
  d.以从动植物中提取的单一有效物或生物、化学合成物为原料的,需提供物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料,并尽可能地提供该物质的化学结构式。
  e.对具有缓解体力疲劳、减肥、促进生长发育等功能的产品,需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。

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