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保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8016或8008|400-6167-168(免长途) QQ:281613376、915369983|Email:zhuceabc@zhuceabc.com
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  • 天健华成推出代办保健食品批件再注册及换证专项服务
天健华成推出代办保健食品批件再注册及换证专项服务

 

  北京天健华成申报咨询电话: 010-51664481/84828042 (保健食品转8016或8008/化妆品转8006)

          在线咨询:

                保健食品:medfda@163.com; QQ:281613376; MSN:medfda@hotmail.com

                化妆品:saliya_li@163.com; QQ:21255156; MSN:saliya_li@hotmail.com

 

    【注意:以上联系方式仅供产品申报业务联络使用,如咨询相关产品请自行与厂家联系。谢绝广告】


北京天健华成公司是专业保健食品注册的知名代理公司,即日起,针对需要换证和再注册的产品和企业,开展专项代理换证服务。

    咨询电话:86-010-5166448184828042(80168008),网址:http://www.zhuceabc.cn/    QQ281613376(请注明:换证)

 

    一、清理换证

1、范围

200571前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品(以保健食品批准证书中的批准日期为准)。

   2、目的

(一)对已批准的保健食品批准证书设立有效期,对产品实行动态管理;

(二)清理存在食用安全隐患的产品;

(三)统一保健食品批准证书及其附件(说明书、质量标准)、批准文号的格式和内容;

(四)规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分标志性成分检测方法等;

(五)完善保健食品产品的质量标准;

(六)建立全面准确的保健食品注册信息数据库。

3、原则

(一)确保人们食用安全的原则;

(二)尊重历史、尊重科学、实事求是的原则;

(三)维护政策的延续性、稳定性的原则;

(四)坚持公正、公平、公开、透明的原则。

   4、所需资料

(一)申请换证的一般资料要求

1.保健食品换证申请表;

2.保健食品批准证书(正本、副本)及其附件的复印件,变更或技术转让的,提供相应的批准证明文件的复印件;

3.证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件;

4.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具;

5.证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;

6.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供);

7.原产品配方;

8.原功效成分标志性成分、含量及检测方法;

9.原生产工艺简图及详细说明;

10.原申报时的产品质量标准,如原申报时产品的质量标准与现行的质量标准不一致,还需提供现行的质量标准,并说明原因;

11.按照标准格式修改后的说明书样稿;

12.按照标准格式修改后的简写质量标准;

13.按本规定要求调整后的产品配方、配方依据、生产工艺简图及详细说明、完整的产品质量标准。

14.多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。

(二)申请换证特殊资料要求

1.保健食品名称应符合现行规定。允许在新的产品名称后以括号的形式标注原产品名称,并使用至下次再注册时为止;

2.产品原辅料品种及用量应符合现行规定。品种不符合现行规定的,应提供该原辅料和产品食用安全的文献等资料;用量不符合的应调整原料用量至规定范围,并提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的按照修订后的产品质量标准进行的三批样品全项目检验的检验报告;

3.使用了属二级野生动植物保护的或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种的,提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方与证书持有者签订的购销合同;

4.使用了天然冬虫夏草和熊胆粉的,应使用合适的原料予以替换。替换后,重新确定产品的功效成分标志性成分,并提供确定该成分为功效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的按照修订后的产品质量标准进行的三批样品全项目检验的检验报告。替换后的产品经技术审评后认为有必要进行安全性毒理学和或功能学评价的,还应提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的产品安全性毒理学和或功能学评价的试验报告;

5.原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项的,应当自行确定功效成分或标志性成分,并提供确定该成分为功效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的三批产品的功效成分或标志性成分检测报告;

6.产品功效成分标志性成分的检测方法与《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》检测方法不一致的,应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的三批产品分别按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》规定的检测方法和原检测方法进行测定的检测报告。如《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》中的方法不适合该产品,应书面说明理由;

7.进口保健食品还需提供:(1)境内代表机构或代理机构合法登记证明文件复印件。由境外厂商常驻中国代表机构办理换证事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;由境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理换证事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。(2)保健食品生产国或地区有关机构出具的该保健食品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及允许该产品生产销售的证明文件。上述证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证。

    、再注册

1、范围

200571后经国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的。

2、目的

续证,以保证批准证书不失效。

3、申请时限

申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

   4、所需资料

(一)国产保健食品再注册申请申报资料项目

 1.国产保健食品再注册申请表。

 2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

 3.保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

 4.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

  5.五年内销售情况的总结。

  6.五年内消费者对产品反馈情况的总结。

  7.保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

(二)进口保健食品再注册申请申报资料项目

   1.进口保健食品再注册申请表。

  2.由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  3.保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保

健食品变更批件)。

  4.产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应

生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必

须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

  5.五年内在中国进口、销售情况的总结。

  6.五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

  7.保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

 

 

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