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  • 保健食品申报费用及要求
保健食品申报费用及要求

 

  北京天健华成申报咨询电话: 010-51664481/84828042 (保健食品转8016或8008/化妆品转8006)

          在线咨询:

                保健食品:medfda@163.com; QQ:281613376; MSN:medfda@hotmail.com

                化妆品:saliya_li@163.com; QQ:21255156; MSN:saliya_li@hotmail.com

 

    【注意:以上联系方式仅供产品申报业务联络使用,如咨询相关产品请自行与厂家联系。谢绝广告】


一、        保健食品可申报的功能及费用预算:                                                                                                             

保健食品共有27个功能,一个产品可以申报多个功能,建议不超过2个。

保健食品的原料:药食同源87个;可用于保健食品114个;保健食品禁用59个。

27个功能的申报费用:

1、有7个保健功能学评价只需做动物试验,不必进行人体试食试验。

增强免疫力,改善睡眠,缓解体力疲劳,提高缺氧耐受力,增加骨密度,对辐射危害有辅助保护功能,对化学性肝损有辅助保护功能。

检测费用(含复检):约11万-19

检测时间:6个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000/

2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验,不必进行动物试验。

缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水份,改善皮肢油份

检测费用(含复检):约20万-22

检测时间:8个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000/

3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验,也要进行人体试食试验。

辅助降血脂,减肥,辅助降血糖,改善生长发育,抗氧化,改善营养性贫血,辅助改善记忆,调节肠道菌群,促进排铅,促进消化,清咽,对胃粘膜有辅助保护功能,辅助降血压,通便,促进

检测费用(含复检):约21万-30.5

检测时间:10个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000/

二、        保健食品检测所需资料、样品:

1、              产品检测:

   送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。

   主要项目为:毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。

2、              送检单位需提供:

*产品配方及配方依据;    *生产工艺;

*产品质量标准(企业标准); *主要功效成分检验方法

*产品说明书;      *最小包装样品一个,做为计算检验样品数量的依据。

3、送检样品的数量计算:

*安全性毒理学评价:

样品数量=(人体推荐剂量÷60kg)×300×动物只数×饲养天数×0.5(大鼠)

样品数量=(人体推荐剂量÷60kg)×300×动物只数×饲养天数×0.04(小鼠)

   卫生学检验是取近半年的产品,每个检测样品需3批,每批至少6个包装,且净含量

不少于250

*稳定性检验:另计。

*功能学评价动物实验:另计。

*功能学评价人体试食试验:另计。

4、注意送检批号:

*送检产品的批号要求一致(包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂)。

*检验要符合程序:人体试验必须在完成毒理学安全性评价,确认该产品食用安全后才能进行。

三、        营养素补充剂:

1、              以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。

2、              中国居民营养素推荐摄入量(中国营养学会公布):

营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量(RNI

1/32/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。

3、检测费用:约35万元(根据配方中的成分多少定)

检测时间:3个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000/

 

四、        申请新菌种申报资料项目要求及说明

1、              新菌种申请表(国产或进口)。

2、              菌种来源、功能及国内外安全食用资料。

3、              经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

4、              菌种的安全性评价(包括毒力试验)。

5、              菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料

 

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