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  • 国产|进口保健食品注册申报周期及费用速算方法
国产|进口保健食品注册申报周期及费用速算方法

 

  北京天健华成申报咨询电话: 010-51664481/84828042 (保健食品转8016或8008/化妆品转8006)

          在线咨询:

                保健食品:medfda@163.com; QQ:281613376; MSN:medfda@hotmail.com

                化妆品:saliya_li@163.com; QQ:21255156; MSN:saliya_li@hotmail.com

 

    【注意:以上联系方式仅供产品申报业务联络使用,如咨询相关产品请自行与厂家联系。谢绝广告】


 

  每天都有不少客户向天健华成咨询关于保健食品申报的问题,问得最多的就是申请周期和费用。为了大家都方便,今天特整理出一套速算方法,也便于您咨询之前先有所了解(其他同行就不必再参考了吧?天健华成教给你们的已经够多了,呵呵)。

  在做速算之前,我们有必要先了解几个概念:

   1.中国保健食品分两大类:营养素补充剂和功能性保健食品(后者又分为27小类),两大类之间甚至各小类之间,申请周期和费用是有区别的,而且区别颇大;另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。  

   2.所有保健食品(无论国产进口),必须到中国国家卫生部进行备案申请(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可司),地方局无权审批;

   3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效,所以凡是治疗的产品请注册药品;

   4.中国自2000年前后已取消保健药品,目前的保健食品只具有保健功能,称为“国食健字”号,亦即通常所说的“小蓝帽”,且只为入口的产品。外用产品请酌情申请医疗器械或药品。

   5.保健食品的备案申请不是直接向SFDA提交,而是要先做检测(有的还要做人体试验),检测合格才能向SFDA提交申请(这个好像不算是问题,但经常有客户问,所以列在这里)。

   6.保健食品申请费用是按每个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号。这点比较重要,因为太多人问过这个问题。

  7.天健华成与客户接触过程中发现最常见的问题是配方问题,即相当数量欲申请健字号的配方,往往不符合国家相关规定,主要集中在原料和组方形式上,这点上进口产品尤其严重。所以申请之前请认真阅读本站刊登的天健华成原创保健食品申报攻略系列文章。

   好了,下面开始做速算。先说说申请周期的问题:

 

保健食品申报周期速算

 

项目

周期预算

产品分类

①营养素补充剂

10-14个月

②功能性保健食品

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

10-16个月

 

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

12-20个月

 

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

18-26个月

 

* 以上周期为估算时间,不含组方、样品生产(进口产品不含公证、翻译)的时间。

* 进口产品申报周期会略长于国产产品。

* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创保健食品申报攻略系列文章,或致电天健华成咨询:86-10-51664481-80018008.

保健食品申报费用速算

 

项目

费用预算(RMB,万元)

备注

检验费

①卫生学、稳定性、功效成份检验

2-5

所有产品必做

②安全性(毒理)试验

4-6

营养素补充剂可不做

③功能验证试验

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

3-7

以实际发生额为准

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

8-14

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

14-25

④兴奋剂检测

1

缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做

⑤复检费

0.5-1

所有产品必做

审评费

0.8

2009.1.1起免收

⑥其他

代理费、第三方收费:样品生产及核查费(进口产品需要公证费及翻译费)

视情况而定

* 每个产品申报的总费用=+++⑤,个别功能还要加上④,国产产品申报还要加上⑥中的样品生产及核查费;进口产品申报需要加上⑥中的公证费及翻译费。如委托注册代理公司申请,还要加上⑥中的代理费。

* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创保健食品申报攻略系列文章,或致电天健华成咨询:010-51664481-80018008. 

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