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  • 2009全新保健食品申报全攻略
2009全新保健食品申报全攻略

 

 

    【保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8008或8016 | QQ:281613376、915369983】

北京天健华成国际投资顾问有限公司   保健品部经理   郭小西

 

编辑案:

    保健食品在中国已有多年的历史,从无序状态逐渐发展到今天,国家监管越来越严。应该说,监管力度的加强对于广大消费者而言是个福音,同时也是对保健食品的研发、生产以及销售企业提出了更高的要求。然而,国家监管政策的制定也是在不断摸索过程中,因此相关政策多年来也在不断地变动,其条文和程序的繁复让很多企业感到茫然。那么如何才能把握申报政策呢?我公司总结了多年申报注册的经验,就申报过程中的若干常见问题,为企业深入细致地答疑解惑。希望此文能有助于您的保健食品申报工作。

 

 

一、什么是保健食品?

保健食品:

在我国,保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

所以,保健食品应该属于食品范畴,但是一类特殊的食品。申报保健食品的产品,必须具有三种属性:食品属性;功能属性,具有特定的功能;非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号为:国食健字(××××)第××××号(国产)、国食健进字(××××)第××××号(进口)。

* 2003年下半年以前,保健食品的审批由卫生部负责,批准文号为:卫食健字(××××)第××××号(国产)、卫食健进字(××××)第××××号(进口)。

 

鉴别:

食品:是指各种供人食用或者饮用的成品和原料,以及按照传统既是食品又是药品的物品,但不包括以治疗为目的的物品。食品应当无毒、无害,符合应当有的营养要求,具有相应的色、香、味等感官性状。(《食品卫生法》)

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(《药品管理法》)

 

 

二、保健食品分成几类?

保健食品分为两大类,一类是功能性保健食品,另一类是营养素补充剂。

功能性保健食品,是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。

营养素补充剂,是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

 

三、保健食品可申报哪些功能?

 目前,根据《保健食品检验与评价技术规范》(中华人民共和国卫生部2003年版)的规定,保健食品可申报的功能为27种,详见下表:

 

1. 增强免疫力功能

2. 辅助降血脂功能 **

3. 辅助降血糖功能 **

4. 抗氧化功能 **

5. 辅助改善记忆功能 **

6. 缓解视疲劳功能 *

7. 促进排铅功能 **

8. 清咽功能 **

9. 辅助降血压功能 **

10. 改善睡眠功能

11. 促进泌乳功能 **

12. 缓解体力疲劳 #

13. 提高缺氧耐受力功能

14. 对辐射危害有辅助保护功能

15. 减肥功能 ** #

16. 改善生长发育功能 **

17. 增加骨密度功能

18. 改善营养性贫血 **

19. 对化学肝损伤有辅助保护功能

20. 祛痤疮功能 *

21. 祛黄褐斑功能 *

22. 改善皮肤水份功能 *

23. 改善皮肤油份功能 *

24. 调节肠道菌群功能 **

25. 促进消化功能 **

26. 通便功能 **

27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 **

 

 

注: ** 须进行动物试验+人体试食试验;

* 须进行人体试食试验;

# 须进行兴奋剂检测

 

同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,并且各功能之间需要有一定的关联性,否则较难通过。

因为保健食品毕竟还是属于食品范畴,因此不能宣称药品具有的功能,如止咳、消炎等。

 

四、申请27种功能之外的功能可以吗?

    可以。根据2004430国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。

申请新功能,申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

 

五、申报营养素补充剂有要哪些注意的?

营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质,维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定,并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。
  适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIsAIs)的1/32/3水平。
  含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

 

六、保健食品批准证书有效期是多长时间?到期了应该怎么办?
  国家食品药品监督管理审批的保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

200571前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品(以保健食品批准证书中的批准日期为准)未规定有效期。国家拟对这些批件进行清理换证,目前尚未具体实施,请随时关注有关公告。

 

七、申报保健食品的流程是怎样的?

1. 国产产品申报流程

  

 

2. 进口产品申报流程

 

八、申报保健食品须要涉及哪些政府机构?

从以上流程来看,保健食品申报主要涉及以下四种机构:
  1. 检测机构。由国家药监局认可的保健食品检验机构接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各级疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
  2. 受理办。包括各省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行形式审查,符合要求则给予受理,负责安排产品生产现场、实验室核查及抽样复检,负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
  3. 专家评审委员会。国家药监局保健食品评审中心负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
  4. 行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

 

九、对申请人和产品资格有何要求?

国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
   
进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

  

十、申报保健食品需要检验哪些项目?
  申报保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测,包括理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解时限等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母、致病菌等。
  稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。对于新产品,一般进行加速稳定性试验,检测的时间分别在产品放置于40、湿度70%条件下1个月、2个月、3个月时进行。
  安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。
  功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。


十一、申报保健食品须要多长时间?

申报保健食品所须要的时间一般会在1年左右,但不能一概而论,根据不同的功能会有较大的差别。申报周期的长短一般与以下几个因素有关:
  (1)资料准备情况;
  (2)检验周期;
  (3)政府工作情况;
  (4)政策变动。
  资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
  保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,毒理学试验的试验周期为35~50天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为35~50天。一般产品整个检验约在7~10个月左右。个别产品如抗氧化和改善生长发育等,所需的临床时间较长,导致整个的申报周期相应延长。如果加上送检之前产品配方的制定修改、样品的生产、编写送检资料、以及人体试验寻找受试人等,实际的检验周期一般会更长些。

政府工作情况一般包括受理、核查、复检、评审、制证等。评审会一般会安排在每月的中下旬。政府工作及国家注册政策有可能根据实际情况发生调整何变化,会对产品申报周期产生影响。

 

十二、如何对保健食品的申报费用进行预算?

 

项目

费用预算(RMB,单位:万)

备注

国产

进口

检验费

毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验

6-8

10-12

所有产品品必做

功能验证试验

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

4-6

4-8

具体数额各地收费不同,以实际发生额为准

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

9-12

12

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

14-17

15-25

兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)

1

1

 

复检费

0.5-1

0.5-1

 

审评费

0.8

0.8

2009.1.1起免收

其他

样品加工费、核查费、翻译和公证费

视情况而定

 

 

注:以上费用相加,可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时,只需相加该功能验证的费用即可,的费用不需重复计算。

 

十三、申报保健食品需要准备哪些材料?

1、国产保健食品注册申报所需资料

1)国产保健食品注册申请表
   2)申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
   3)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
   4)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
   5)商标注册证复印件
   6)产品研发报告
   7)产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
   8)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
   9)生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
   10)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
   11)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
   12)检验机构出具的检验报告
   13)产品标签、说明书样稿
   14)其它有助于产品审评的资料
   15)未启封的最小销售包装的样品2

 

2、进口保健食品注册申报所需资料

1)进口保健食品注册申请表
   2)申请人合法登记证明文件复印件
   3)保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
   4)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
   5)商标注册证复印件
   6)产品研发报告
   7)产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依据
   8)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
   9)生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料
   10)产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准
   11)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
   12)检验机构出具的检验报告
   13)产品标签、说明书样稿
   14)生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
   15)委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
   16)产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件
   17)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
   18)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本
   (19)其它有助于产品审评的资料
   20)未启封的最小销售包装的样品2件。

 其中,部分证明文件须要生产国公证机关进行真实性公证及我国使领馆确认,并要在国内进行翻译一致性公证。所有外文资料应翻译成中文。

 

十四、申报对保健食品配方有什么要求?
  保健食品的配方,是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
  配方所用原辅料应符合国家相关文件的要求,应采用食品类、食品添加剂类、药食同源类及其他国家规定范围内的原料。配方要具有一定的理论依据。申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料,而且配方中各原料的配伍要合理。

   

十五、申报对样品生产有什么要求?

    申报保健食品需要提供足够的样品,因此,提供合格的样品是也是至关重要的。生产样品首先要选择具有保健食品生产卫生许可证(GMP)的加工厂,其次要购买合格的原料,通过小试摸索拟定出适合的生产工艺再进行中试放大生产。生产样品前还应咨询一下准备做检验的机构以确定样品量。

 

十六、如何加快审批进程?
  保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:资料准备情况;检验周期;政府工作情况;政策变动。
  保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬,由十多名甚至几十名专家抽签参加评审。
  保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。
  资料准备的情况申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。
  评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
  总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

十七、自己申报还是找代理机构?
  其实,找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说,如果企业对申报的周期没有要求,可以选择自己申报,如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
  如果企业为了赶时间、抓市场,还是找专业的代理机构比较好,因为他们相对来说经验比较丰富,申报过程中不会出太多纰漏,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力。另外,境外企业最好选择咨询公司协助办理,因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
  

十八、有的代理机构承诺百分百获取批文,可信吗?

笔者从事保健食品申报工作多年,从客观角度来说,个人认为,对于承诺百分百获取批文的代理机构,最好敬而远之,甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其成功几率不可能为百分百。一个有趣的例子:某代理公司发宣传单,误撞到SFDA主管保健食品审批的司长,在回答司长的询问时大打保票,承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说:我尚不能百分百,你就能?

 

十九、如何选择代理机构?

一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格,有两个方面比较值得参考:

1)该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是,不同于商标注册等领域,国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格,所以执照上自然没有此项经营范围的审批,如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的,那就是不真实的,如果执照上出现了,那就是伪造的。当然,通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模,10万以下注册资金的代理机构,对于动辄几十万的保健食品申报项目来说,是有风险的。

2)该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错,案例也不少,可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了,经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触,最好能够和对方的业务人员直接进行交流,第一看其经验丰富与否,第二判断一下其为人品质如何,一个大言炎炎的业务人员,很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后,有两个忠告重申一下:

1)不要过分迷信关系。在保健食品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,一旦出现问题,基本是没有办法通过内部关系摆平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力、和约请专家审核将要提交的资料的能力。

2)不要迷信低价格。代理申报的机构良莠不齐,不少刚起步的公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构,有专人准备申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解。

 

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式: guoxx100@126.commsn: guoxx100@hotmail.com; QQ:915369983; 电话:010-58607617-808

 

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