设为首页  加入收藏  网上咨询             天健华成申报注册咨询:010-51664481/84828042(保健食品注册申报转8016、8008) 400-6167-168(免长途费)

保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8016或8008|400-6167-168(免长途) QQ:281613376、915369983|Email:zhuceabc@zhuceabc.com
严格的合同前产品评估,动态的申报质量控制,丰富的专家资源,娴熟的申报经验,保证您的产品的高通过率!

您现在的位置: 中国保健食品注册申报网 >> 申报攻略 >> 正文
专题栏目
热门文章
推荐文章
最新调查
    保健食品注册为什么要找代理?
省钱
省力
节省时间
代理公司更专业
熟人介绍
没什么原因
省心

  
  • 2011保健食品申报注册指南手册之(二十一)祛黄褐斑篇
2011保健食品申报注册指南手册之(二十一)祛黄褐斑篇

 

 

    【保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8008或8016 | QQ:281613376、915369983】

.背景描述

     黄褐斑(ChloasmaMelasma)也称为肝斑,是面部黑变病的一种,是发生在颜面的色素沉着斑。由于皮肤黑色素的增加而形成的一种常见面部呈褐色或黑色素沉着性、损容性的皮肤病,主要多发于面颊和前额部位,依次为口周、鼻侧、眉弓、下额角部,有时也相融合,呈现出蝴蝶型成不规则形,边缘清楚,光滑无鳞屑,也无瘙痒等自觉症状,日晒后加重。 ..病因不清,常认为与内分泌功能改变有关。见于妇女妊娠期或口服避孕药者及其他因素。妇女妊娠期的黄褐斑(chloasma gravidarum,妊娠性黄褐斑),开始于妊娠35个月,分娩以后色素斑渐渐消失。面部色素沉着可能是由于雌激素与黄体酮联合作用,刺激黑色素细胞,而孕激素促使黑素体的转运和扩散,增加了黑色素的生成促使色素沉着。也见于慢性胃肠疾病、肝病、结核、癌瘤、恶性淋巴瘤和慢性酒精中毒等。长期应用某些药物如苯妥英钠、冬眠灵、避孕药均可发生黄褐斑。此外,强烈的日晒、化妆品的应用也可诱发黄褐斑。黄褐斑也见于未婚、未孕的正常女性或男性,其原因不明。

在卫生部批准的保健食品27项功能中,美容保健食品包括改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑4项功能. 人体常见的斑主要有三类,即黄褐斑、雀斑和老年斑,卫生部批准的祛斑功能是指黄褐斑。据4家卖场的营业员介绍,美容类保健食品的市场价格适中,80%的女性美容产品单位包装价格在60元至100元之间,仅有20%的产品单位包装价格在100元以上。近几年,美容类产品的价格呈现下降趋势,每年整体价位约下降5%10%。这是因为美容类产品的功效不是很明显,食用时间也至少在1个月以上。这类产品需要消费者重复购买,就必须克服价格瓶颈,价格过高就不能吸引消费者。记者通过调查了解到,在美容保健食品销售中,改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑4类产品占30%左右的市场份额。自20031212日之后经国家食品药品监督管理局审批的祛黄褐斑功能的国产及进口保健食品有近170种。

 

.申报流程

基本流程:检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1、国产保健食品申报流程:

申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日

              (补正资料)                                                      (复检50日)

 

补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

2、进口保健食品申报流程:

申请SFDA形式审查、受理5日SFDA审评80日补充资料、再审

               (补正资料)                      (复检50日)

 

行政受理中心将行政决定送达申请人10日

.申报周期

祛黄褐斑功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在18-24个月左右(进口产品大约14-16个月)。

1、  检验周期:

1)该功能检验项目:

申报祛黄褐斑功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价(含人体试食试验)等。

2)各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/加速稳定性检验:90-120天。人体试食试验30-50。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。(国产产品会在省局受理后,由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作,然后报送国家局)

 

.申报费用

    申报过程中涉及的费用包括:样品加工费(含核查费用)、官方费用(检测费和评审费)等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报,则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在22万左右,进口产品一般在25万左右。

1检验费用
1)样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在22万左右,进口产品要略高一些,详情请电话咨询010-51664481-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未计算在内。

2)复检费用:

0.5-1万元左右,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自200911日起,国家药监局取消了新资源食品(保健品)申请审评费。2009年以前根据财库〔200249号文件,保健食品的审评费为8000元)。

 

.适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群:有黄褐斑者

2、不适宜人群:儿童

 

.原料与配方

1、祛黄褐斑功能常用原料:

国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛黄褐斑功能的常用原料有:水溶性珍珠粉、刺五加、芦荟、红花、西洋参、枸杞、桃仁、黄芪、桑葚、白芷、菊花、大豆异黄酮、葡萄籽提取物、维生素CE、丹参、女贞子、柴胡等。

2、配方举例:

保健功能:祛黄褐斑

    配方:红花提取物、丹参提取物、葡萄籽提取物、鳕鱼骨胶原蛋白、维生素E、淀粉

3、配方注意事项

具有祛黄褐斑功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论,或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:
   1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
  (2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。
  (3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
  (4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (9)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (10)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 

* 转让估价

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在30-50万人民币左右

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:010-51664481/848280428016/8008medfda@163.comguoxx100@126.comQQ281613376915369983

 

欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。

版权所有:北京天健华成国际投资顾问有限公司 未经授权禁止复制或建立镜像
备案号:京ICP备06008080号 copyright © 2007-2008
版权声明:本站所转载的文章大多来自网络及新闻媒体,目的是信息交流,不会应用于商业用途;所引文章资料版权均归原作者所有,如对所刊稿件有异议请联系我站删除。转载请支付版权所有人相应稿酬。

[ 友情链接 | 版权申明 | 网站公告 ]