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  • 2011保健食品申报注册指南手册之(二十四)调节肠道菌群篇
2011保健食品申报注册指南手册之(二十四)调节肠道菌群篇

 

 

    【保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8008或8016 | QQ:281613376、915369983】

一、背景描述

在人的肠道内生存着100多种总数在100亿以上的微生物。肠道微生物含有不同的酶类,它们在人体肠道内产生有益和有害物质。另外由微生物产生的毒素和化学物质会影响人体的免疫机制,许多肠道微生物可防止胃肠内的有害菌生长和防止感染。虽然有的菌在人体健康时不是有害的,但当人体抵抗力减弱时表现为病原性,这些微生物称为“机会病原微生物”。肠道微生物在人体健康和疾病方面有重要作用,如营养、生理功能、药物功效、癌症、免疫反应、老化等均和肠道菌群密切相关。肠道正常菌群对宿主有很多有益作用,包括排阻,抑制外来致病菌,提供维生素等营养,产生淀粉酶、蛋白酶等有助消化的酶类,分解有毒或致癌物质,产生有机酸,降低肠道PH和促进他的蠕动,刺激机体的免疫系统并提高其免疫力,以及存在一定程度的固氮作用等。随着年纪的增长,有益菌会愈来愈少,有害菌则不断增加,肠道亦随之逐渐老化。因此,平时如何保养自己的肠胃道,显得格外重要。若能保持肠内的有益菌数量,而加强体内有益菌的生长,活化肠道细胞,进一步将有害菌逐出体外,其实每个人都可拥有健康肠胃环境。通常,正常菌群对于人体无害,但在某些条件下如菌群失调、异位寄生等,正常菌群中的某些微生物是可以致病的。人体是由10%的真核细胞与90%的原核细胞组成的“超生物体”。共生菌群通过与肝脏和免疫系统的互作,直接影响人体的健康和参与药物的代谢,特别是传统中药方剂的药效大多需要肠道菌群的代谢转化,人体对药物的反应有60%以上与其共生菌群的结构有关。建立考虑共生菌群代谢作用的新的中药研发平台,构建带有人体菌群的动物模型,实现宿主遗传特性和菌群结构的标准化,可以通过对体液和组织的代谢组学特征研究,准确评价药物特别是中药的药理药效,建立相应的标准规程和操作规范,为中药代谢机理研究和研发技术的标准化奠定基础。

中国是胃肠道疾病多发国家,据统计,中国有3.2亿人受到胃肠功能不好的困扰,市场潜力巨大。自20031212之后经国家食品药品监督管理局审批的调节肠道菌群功能的国产保健食品大约有近200种。

.申报流程

基本流程:检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1、国产保健食品申报流程:

申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日

              (补正资料)                                                      (复检50日)

 

补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

2、进口保健食品申报流程:

申请SFDA形式审查、受理5日SFDA审评80日补充资料、再审

               (补正资料)                      (复检50日)

 

行政受理中心将行政决定送达申请人10日

.申报周期

调节肠道菌群功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在18-24个月左右。

1、  检验周期:

1)该功能检验项目:

申报调节肠道菌群功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价(含动物功能试验和人体试食试验)等。

2)各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/加速稳定性检验:90-120天。动物功能试验30-50天,人体试食试验30-50。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。(国产产品会在省局受理后,由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作,然后报送国家局)

 

.申报费用

    申报过程中涉及的费用包括:样品加工费(含核查费用)、官方费用(检测费和评审费)等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报,则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在27万左右,进口产品一般在30万左右。

1检验费用
1)样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在27万左右,进口产品要略高一些,详情请电话咨询010-51664481-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未计算在内。

2)复检费用:

0.5-1万元左右,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自200911日起,国家药监局取消了新资源食品(保健品)申请审评费。2009年以前根据财库〔200249号文件,保健食品的审评费为8000元)。

 

.适宜人群与不适宜人群
1、适宜人群:肠道功能紊乱者

    肠道功能紊乱的人群包括消化不良、便秘、便溏、恶心、厌食、痉挛性腹痛者。
2
、不适宜人群:
   
国家食品药品监督管理局(SFDA)未规定不适宜人群。具体到每个产品需要根据原料来确定。

 

.原料与配方

1、改善肠道菌群功能常用原料:

国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善肠道菌群功能的常用原料有:益生菌、乳酸菌、膳食纤维、溶菌酶、低聚木糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚异麦芽糖等。

2、配方举例:

保健功能:改善肠道菌群
   
配方:薏苡仁、浙贝母、川木通、栀子、金银花、旋覆花、泽兰

 

* 转让估价

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:010-51664481/848280428016/8008medfda@163.comguoxx100@126.comQQ281613376915369983

 

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