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中国保健食品申报注册手续完全指导手册

 

 

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本手册为有志于进行保健生产、销售、进口的国内外企业提供政策及程序上的友情指导。

天健华成2002首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章,包括保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械等,本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重:请勿剽窃抄。我们的目的是和业界及企业进行交流,但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载,转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。

     如何鉴别同类抄袭文章:

       1.是否署名    凡天健华成公司原创文章大多为署名发表(如保健食品申报攻略作者:郭小西),或使用部门名义署名(一般为“保健食品部”、“保健食品注册部”、“保健品部”等)。而抄袭者一般是没有勇气署名的,最多是挂公司名;  

     2.查看题目。  我公司正式发表的攻略系列文章,一般采取“攻略”、“指导手册”“指南”等命名,之前从未有同行其他公司采用这种形式。

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      3.是否系列  天健华成从2002年前后陆续推出包括保健食品、化妆品、消毒产品等系列攻略文章(每个系列下包含若干篇,如保健食品系列包括进口营养素补充剂、27种功能性保健食品等共30余篇,化妆品系列包括进口普通类、特殊类、国产特殊类等共10余篇,消毒、涉水、医疗器械攻略文章若干。),并逐年根据政策变化进行更新(欢迎登陆www.zhuceabc.cn阅读最新文章,国外浏览推荐登陆www.zhuceabc.com)。而抄袭者仅仅剽窃其中一二篇,其中被剽窃最多的是《进口化妆品申报全攻略》和《保健食品注册申报全攻略》。

     再次说明:我们欢迎学术和业务交流,但鄙视毫无创造力、剽窃别人劳动而用于自身商业利益的卑下行径。

 

                                                                   北京天健华成国际投资顾问有限公司

                                                                                 2009-12-20

核心提示:

每天都有不少客户向天健华成咨询关于保健食品申报的问题,问得最多的就是申请周期和费用。所以申报之前,我们有必要先了解几个概念:

   1. 所有保健食品(无论国产进口),必须到中国国家卫生部进行备案申请(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可司),地方局无权审批;

    2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类,其中功能性保健食品又分成27种,两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的,甚至区别较大,另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。

    3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效,所以凡是治疗的产品请注册药品;中国自2000年前后已取消保健药品,目前的保健食品只具有保健功能,称为“国食健字”号,亦即通常所说的“小蓝帽”,且只为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。

    4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交,而是要先做检测,检测合格才能向SFDA提交申请(这个好像不算是问题,但经常有客户问,所以列在这里)。

   5.保健食品申请费用是按单个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号(有的系列可以进行特殊申请)。这点比较重要,因为太多人问过这个问题。

   6.保健食品批文有效期为5年,5年后需要进行再注册(延续),再注册时国家不收费。

 

批文:进入中国市场的第一步

随着国内消费市场的不断扩大和对健康的关注度日益提高,众多企业都想进入和扩大保健食品市场。但国产保健食品要想合法进入市场都必须接受国家卫生部门的审批,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《保健食品批准证书》(以下简称《批文》),然后才可以生产销售及进口。无批文的产品不得销售,否则一经查处将受到严厉处罚。所以如何申报“国食健字”(小蓝帽)是许多国内外企业都非常希望了解的。

一、什么是保健食品,如何分类?

天健华成:保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品分为两大类,一类是功能性保健食品,另一类是营养素补充剂。

1功能性保健食品,是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。

    27种功能包括:增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力;缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份;辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。

2营养素补充剂,是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

 

天健华成提示:未来SFDA新的注册办法有可能对营养素补充剂实行备案制管理;可能会删除一些功能,有的功能须增加功能试验,并且允许申报的功能范围和评价原则将会根据情况随时调整。所以建议申请人应选择可靠的保健功能申报,不要贪多、求新。

 

二、申报保健食品的程序怎样?

天健华成:无论是进口产品还是国产产品,基本的申报程序首先都要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验,然后向食品药品监督管理部门提出注册申请。

对于国产保健食品,申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织,注册下来的批件所有权属于该申请人。样品加工好后由生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门到生产现场进行抽样,然后才能送检。检验后应向省级食品药品监督管理局提出注册申请,省局初审受理之后会派官员到样品中试加工的生产企业进行现场核查,抽取样品,到指定检验机构进行复检,然后将资料提交国家药监局,由国家局转到国家保健食品审评中心进行评审。获得通过以后再由国家食品药品监督管理局签发批件。

对于进口保健食品,境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文,并且这个产品需要在生产国(地区)生产销售一年以上,申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。注册申请直接向国家食品药品监督管理局(SFDA)提出。SFDA受理后会进行抽样到指定检验机构进行复检,然后将资料转到国家保健食品审评中心进行评审。获得通过以后再由国家食品药品监督管理局签发批件。

国家局保健食品审评中心将组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评,提出意见。待意见公布后,申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订,最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批,有严重问题的产品将不予批准。

天健华成提示:未来新的注册办法将不允许个人进行申报;注册申请将由申请人所在地的省级药监局负责初审受理;可能还要增加对研制现场的核查。

 

三、注册保健食品批件的周期有多长时间?

天健华成我国对保健食品实行注册制管理。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间1-2年不等,所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周期会略长于国产产品。

天健华成提示:企业应确定产品准备申报何种功能,各项预算才能相对准确一些。

保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:

1、检验周期

申报保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要56个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,理论上不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在12-14个月左右。

2、评审周期

省局受理企业的注册申请后会在15个工作日内进行生产现场核查和抽样复检,然后将技术资料送交给国家局。国家局保健食品审评中心审评中心会在收到省局送交的企业技术资料后80个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料,经评审后等待国家的行政审批意见。评审会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。

3、资料准备情况的影响

资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得国家批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。

天健华成提示:如果委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。

4、评审政策的影响

国产保健食品注册工作按中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

天健华成提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。

大致申报周期可参考下表:

项目

周期预算

产品分类

①营养素补充剂

10-14个月

②功能性保健食品

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

10-16个月

 

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

12-20个月

 

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

18-26个月

 

* 以上周期为估算时间,不含组方、样品生产(进口产品不含公证、翻译)的时间。

* 进口产品申报周期会略长于国产产品。

* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创保健食品申报攻略系列文章,或致电天健华成咨询:86-10-51664481-80168008.

 

四、注册保健食品大约要花多少钱?

天健华成申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关,主要由官方收费(检测费和复检费、评审费)、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收;如果企业自己申报代理费也可以省去;检测费从5-30RMB不等,复检费一般不超过1RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考:

项目

费用预算(RMB,万元)

备注

检验费

①卫生学、稳定性、功效成份检验

2-5

所有产品必做

②安全性(毒理)试验

4-6

营养素补充剂可不做

③功能验证试验

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

3-7

以实际发生额为准

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

8-14

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

14-25

④兴奋剂检测

1

缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做

⑤复检费

0.5-1

所有产品必做

审评费

0.8

2009.1.1起免收

⑥其他

代理费、第三方收费:样品生产及核查费(进口产品需要公证费及翻译费)

视情况而定

* 每个产品申报的总费用=+++⑤,个别功能还要加上④,国产产品申报还要加上⑥中的样品生产及核查费;进口产品申报需要加上⑥中的公证费及翻译费。如委托注册代理公司申请,还要加上⑥中的代理费。

* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创保健食品申报攻略系列文章,或致电天健华成咨询:010-51664481-80168008.

天健华成提示:委托代理公司进行申报可省去往返北京取送资料的差旅费用和时间,由此可节省一定的经济成本。

由此不难看出,申报注册工作是一个长期的战役,对时间成本、经济成本要求都比较高,所以有申报计划的企业应该有这个心理准备,做好合理规划。

 

五、如何加快审批的进程

天健华成保健食品审批的进程与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;评审政策;资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备情况对申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会意见会较少,只需稍加补充修订,如此便可缩短申报周期;否则就需要补充很多资料,会延长申报的周期。另外,评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,要求补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,也会导致延长申报周期。

总之,如想加快审批进程,则需合理安排各个环节的时间,尽可能准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

天健华成提示:我司的工作原则是把基础工作做在前面,在产品开始准备注册检验时就对配方进行初步审核,在正式提交送审资料前细致审查各项资料,并请参加评审的专家进行预审,对可预见的问题及时给予纠正,最大限度的避免因出现硬伤。

 

六、注册保健食品的周期太长了,能不能按普通食品办理?

天健华成如果按普通食品是无需进行注册的,国产产品只要在省级质监部门做个质量标准备案就可以了,进口产品需要到国家质监部门做中文标签的备案即可。但不是所有产品都可以按普通食品走的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能,或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里,或者产品采用的形态不是普通食品的形态,那么就必须按保健食品进行注册。

如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品,可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询,他们有丰富的注册经验,基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。

 

七、保健食品注册批件的有效期是多长时间,到期了应该怎么办?

天健华成:国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。

准予再注册的国产保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证,申请人凭原批准证书和再注册凭证到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书。准予再注册的进口保健食品,由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书。

  

八、可以申请多种功能吗?申请27种功能之外的功能可以吗?

    天健华成:可以。根据2004430国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),同一产品可以申报的功能目前不受限制,也可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。

申请新功能,申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

天健华成提示:建议一个产品不要超过两种功能,并且各功能之间需要有一定的关联性,否则较难通过;申报新功能很难提供得出国家认可的资料,所以风险极大。

 

九、申报营养素补充剂有要哪些注意的?

天健华成:营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质,维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定,并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。

适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIsAIs)的1/32/3水平。

含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

另外要注意,营养素补充剂不可以同时申报保健功能。

 

十、申报保健食品须要涉及哪些政府机构?

天健华成:申报进口保健食品主要涉及以下四个机构:

1、检测机构:目前注册保健食品必须在国家药监局认定的检验机构进行检验(认定名单由SFDA发布,一般各省级疾控中心都可以承担)。

天健华成提示:国家认定的检验机构均为正式国家机关,价格透明,切勿听信某些代理公司的恶意报价。

2、受理办:国产保健食品的受理工作由各省级食品药品监督管理局负责;进口产品的受理工作由SFDA行政受理中心负责。他们对企业的申报材料进行形式审查,对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见,负责样品生产现场的核查和抽样复检,负责将产品技术资料和审查意见送交国家药监局保健食品审评中心。并负责产品批件变更、转让、再注册的受理工作。

3、专家审评委员会:国家药监局保健食品审评中心负责召开审评会议,组织专家对申报的产品进行技术评审。

4、行政部门:国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

 

十一、注册保健食品需要检验哪些项目?

天健华成:一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同,要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。

 

十二、企业已经做过检验,还用重新做吗?

天健华成:有的企业会提出:我们自己做过检验了,是否还要重新检验呢?这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在SFDA认定的检验机构、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验,并且报告出具日期在2年以内,这样是可以使用的;否则就必须重新进行各项检验。进口产品在国外的检测报告只能作为参考,申报前必须在国家指定的检验机构按照中国的检验规范进行检验。

 

十三、系列保健食品可以使用同一个批件吗?

天健华成:系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同,并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。SFDA将从201051起对受理的系列保健食品发给一个批准证书,使用同一批准文号。申请系列保健食品批件时应将同系列产品作为一组产品进行申报。系列产品可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

另外,对于功能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要按不同产品进行申报。

 

十四、注册保健食品需要提供哪些资料?

天健华成注册国产保健食品须提供以下资料:

1.国产保健食品注册申请表

2申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

3提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

4申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)

6产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)

7产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

8功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

10产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)

11直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12检验机构出具的试验报告及其相关资料

13产品标签、说明书样稿

14其它有助于产品评审的资料

15样品

对于进口产品,除按国产产品申报需要的资料进行提交外,还需要提供以下资料:

1生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

2由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

3产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件。

4生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。

5产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。

天健华成提示:企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备,国家对资料造假的处理非常严格,一旦发现,将在1年内不准申报。

 

十五、注册保健食品对产品名称有什么要求?

天健华成:保健食品每个产品只能有一个名称,名称由品牌名、通用名、属性名三部组成,系列产品应采用同一品牌名和通用名;一般以产品的主要原料命名,并使用科学、规范的原料名称,通用名字数不超过10个;不得使用明示或者暗示治疗作用的词语;不得使用如“高效、速效、第几代”等夸大性词语;不得使用人体组织器官等词语;不得使用人名、地名(注册商标除外);不得使用特定人群名称;不得使用字母、拼音、数字、符号等;不得使用已经批准注册的药品名称。

 

十六、注册保健食品对生产厂有什么要求?

天健华成在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房,可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工,也可以自行建立符合要求的厂房。无论是自己的车间还是受委托加工的车间,都应该具有保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》(要在有效期内),而且要具有符合申报产品剂型要求的车间设备。

企业的注册申请被受理后,省局会派员到生产现场,对样品的加工过程及相关及记录按照企业提交的技术资料进行审查,以核查其真实性、规范性、完整性。

对于进口产品,要求外国生产企业必须符合当地相应生产质量管理规范。必要时SFDA也会安排生产现场的核查工作。

 

十七、注册保健食品对产品配方原辅料有什么要求?

天健华成配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。

野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件(《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告》)的相关规定执行。

此外,不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

申报进口产品,配方采用的原辅料、用量同样必须符合中国相关法规的要求。许多外国产品不能获得国家批准的一个重要原因就是配方不符合中国法规,如,采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符合中国卫生标准等,导致产品检验不合格、配方审查不合格等情况。

天健华成提示:在产品开始准备注册检验时就应对配方进行初步审核,把基础工作做在前面。

 

十八、注册保健食品对生产工艺有什么要求?

天健华成保健食品的生产工艺应具有合理性,根据所选择的剂型、原辅料特性、加工设备来选择合理的工艺及参数,所以应在小试的基础上进行中试生产。另外还要注意:

1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的,应提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标准及检验报告。

2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》

3、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数(如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓度、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净度等)

 

十九、保健食品批件内容如何变更?

天健华成产品批件上载明的内容发生改变,应向发证机关提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。

允许变更的事项包括:改变食用量、保质期,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围,改变注意事项,增加功能项目;改变产品规格、质量标准;改变产品名称,改变申请人自身名称和/或地址名称;外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。(变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品)

不允许变更的事项包括:批件中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。

国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

天健华成提示:未来SFDA新的注册办法将禁止食用量变更。

 

二十、保健食品批件如何转让?

天健华成保健食品批件即产品技术转让,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产保健食品批件可以转让。

受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同,该合同应进行公证。

转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。

进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。变换境内申报机构属于变更备案事项,不属于转让范畴。

对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。

国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

天健华成提示:未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。

 

二十一、批文丢失或损毁了怎么办?

天健华成:批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办,提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。

 

二十二、确定的产品的名称(品牌)是否考虑到了商标的同期保护?

天健华成保健食品企业在申请注册批件时需提交产品名称,按照SFDA保健食品命名规定(试行)》,产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中“品牌名”就是企业的品牌,但是SFDA并不关心您提交的这个“品牌名”是否已在中国注册,这样一来就会存在一定的潜在风险:当批件成功申请下来时,您提交的产品名称包含的“品牌名”也会在批件上出现,如果这时您的商标名没有注册,就有被别人抢注的风险,如果已被别人抢注,那么就得重新取名。这样不仅产品包装、宣传材料等都需要更换,更重要的是您还得到SFDA去申请变更产品名称,这个变更时间大约需要3个月左右,无疑会给企业带来麻烦增加成本。如果您重新注册商标但没有进行批件变更,那么您实际销售的产品名称就与批件上的名称不一致,这也是不允许的。所以,建议您在申请注册前最好先去中国国家工商行政管理总局商标局申请商标注册,经过查询如果没有人使用,根据“申请在先”原则,这个商标基本上就归您了。按照国际商标注册分类,保健食品商标可申请第5类和第30类。当然,不注册商标并不影响申报批文。

天健华成提示:天健华成可代为申请商标注册,请随时关注http://www.zhuceabc.cn(国内),http://www.zhuceabc.com(国外)

 

二十三、是否注册了与产品英文名称一致的域名?

 天健华成Internet上的域名是非常有限的(无论是国际或国内域名),因为每个域名都只有一个,具有唯一性,不能重复,先注先得。如访问www.zhuceabc.cn,其对接的内容是唯一的。从商界看,域名已被誉为“企业的网上商标”。国际上甚至有花费上亿美元巨资购买域名的案例,所以如果您非常看重产品品牌,一定要申请和企业品牌或产品对应的域名。

天健华成提示:天健华成可代为申请域名,并可帮您建设一个让您满意的企业网站。

 

二十四、自己申报还是找代理机构?

天健华成是否代理申报要根据申报企业的具体情况具体分析。一般来说,如果企业对申报的时间没有要求、又有专门人员,完全可以选择自己申报。有条件的中、大型企业可以建立自己的注册部,笔者就知道部分中、大型企业都有自己的法律事务部,专门给自己公司申报。

如果企业为了抢市场、赶时间,或者从来没有做过注册这件事,还是找专业的代理机构比较好,因为一家好的代理公司相对来说经验丰富,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京递交材料,差旅费就是一笔不小的开销。

天健华成提示:目前代理公司良莠不齐,尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言,而有的公司则恶意低价欺骗客户,利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费,所以提醒企业一定要用心甄别。

汇总代理申报的优点

l         节约时间

1、有专业技术人员、精通申报程序,合理安排申报流程。

2、熟悉国内各检验机构情况,合理安排检验机构,缩短检验时间。

3、熟悉相关法规,避免违规行为导致的时间拖延。

4、有丰富的申报经验和专家顾问群,对审报资料能做到完善合理,减少评审驳回的可能性,可减少重新复核、检验和二审查的时间。

l         节约资金

1、按照相关部门的规定,申报资料只能亲自送交,你如果资料准备不充分或不完善,就需多次补充资料,多次往返北京等审查单位所在地,增加支出费用。

2、天健华成代理申报工作已有8年以上经验,成功率高,可减少二次检验、二次申报费用。

3、节省你往返北京等审查单位所在地的人员工资、差旅费、公关费及其他不可预支费。

l         成功率高

1、代理公司有丰富的申报经验,精通相关法规。

2、有资深的专业群体和高级顾问把关,可有效避免关键性失误。

l         节省精力

由于大量的申报程序和资料整理工作由代理公司做了,申报企业省出宝贵的时间和精力,用于产品策划等方面,使产品在市场上发挥出巨大的经济效益。

 

二十五、如何选择代理机构?

天健华成:一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意的事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业的代理机构。

判断一个代理公司是否值得选择,有几个建议供您参考:

1、该公司是否经过工商注册。不要只看其自己提供的营业执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司肯定都可以查到的。因为大多数代理机构都在北京,北京市工商局(http://www.hd315.gov.cn)网站首页“企业信息查询系统”就可查询,查不到的肯定是假的。最好同时让代理机构提供《机构代码证》和《税务登记证》;另外还要查看对方的工商信用级别,是否像天健华成一样拥有A级信用资质。

2、注册资金大小。在一定程度上反映该公司的实力和有限责任,如果委托金额较大,建议选择注册资金较大的公司;

3、该公司有没有固定的办公场所。办公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果连一个像样的办公室都没有能力使用,其实力可见一斑;

4、该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题,因为现在的PS技术太发达了;

5、网上搜索一下,看看该公司相关报道、口碑,有没有投诉或不良信息记录。同时看一下该公司的网站,内容是否丰富,是否经常有人维护,这些都从一个侧面反映该公司的正规程度;

天健华成提示:网络搜索排名并不能完全反映一家公司的真实情况,因为即使一家昨天成立的公司,也是可以通过竞价,花钱排到搜索引擎第一位的,尤其是百度在这方面的行为已经引起争议并被央视负面报道。

6、最好的方法是建议上该公司办公地址拜访一下,实地的考察,面对面的交流,直接接触该公司的业务负责人,一般来说,这个人是可以在一定程度上代表一个公司的风格的。相信您会有一个自己的准确判断。

 

二十六、百分百获取批文的代理公司可信吗?

天健华成每一个打算申报的企业都都希望要隔能承诺百分之百获取批文的代理公司,但笔者从多年的申报工作经历来看,保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百,即便该代理公司有过硬的关系,也无法保证百分之百,关键还是要产品本身过硬。所以对于那些声称能百分百获取批文的代理机构最好敬而远之。好的代理公司应该是会在一些资料编写的技巧上有丰富的经验,可以合理规避一些风险。在代理公司的选择上,目前国家没有针对保健食品申报代理指定代理资格,所以执照上自然体现不出有此项经营范围,如果有公司声称自己是国家发给了代理资格的那就是不真实的。

最后,有两个忠告重申一下:

1)不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,一旦出现问题,基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。

2)不要迷信低价格。目前代理申报的机构良莠不齐,不少公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构有专人准备申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解。

 

后记

200961《中华人民共和国食品安全法》开始实施,据此国家食品药品监督管理局主持制定了新的《保健食品监督管理条例(草案)》(征求意见稿)和《保健食品注册管理办法》(征求意见稿),广泛征求各界意见。未来的新办法较之旧办法更加严谨详尽,增加和修订了不少新的内容,预计注册保健食品的难度会加大,相应的申报费用也会有所增加。目前新办法的实施细则尚未制定完全,所以何时开始执行尚未可知,不过据我们推测应该不会很久了。所以天健华成建议有申报意向的企业要多加关注新政信息,经常到国家食品药品监督管理局网站及中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn(国内),http://www.zhuceabc.com(国外)及时了解更多注册政策、常识和动态。

 

以上内容欢迎与本文作者交流Emailguoxx100@126.comqq915369983msnguoxx100@hotmail.com登录中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn(国内),http://www.zhuceabc.com(国外)24小时咨询热线:86-010-51664481400-657-8487

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