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  • 关于保健食品批文注册申报备案问题指导
关于保健食品批文注册申报备案问题指导

 

 

    【保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8008或8016 | QQ:281613376、915369983】

      很多企业询问保健食品如何进行上市前注册申报的问题,其中有国内的产品,也有进口产品,本文特邀请具有10年保健食品注册经验的北京天健华成公司保健食品注册部,针对国产和进口保健食品注册的常见问题,一一予以解答。

 

一、国产保健食品注册申报常见问题指导

Q1:什么样的产品要注册保健食品?什么样的企业能申报?报批一定要有工厂吗?没办注册的产品是否可以上市销售?

A1采用非食品形态,采用非食品原料,宣称具有保健功能的产品要申报注册。如果您拿不准也可以咨询专业代理申报手续的天健华成公司或登录中国注册申报网网址:http://www.zhuceabc.cn了解相关信息。

只要是具有独立法人资格的企业都可以作为申报人注册申报保健食品,生产地在中国境内的按国产产品申报。

报批不一定必须有工厂,可以找有资质的工厂代加工。

没注册的产品不可以上市销售。

 

Q2:报批太久了,能购买(转让)批文吗?有哪些要求?

A2购买(转让)批文应办理转让手续。受让方(买方)需要有保健食品GMP资质的工厂;必须严格按照原批件的配方工艺来生产产品,不得随意改变;购买公司的不必一定具有工厂。

 

Q3:一个产品报一个批文吗?

A3 一个产品对应一个批文,不同配方即为不同产品。不同颜色、不同口味的产品应分别申报。同样配方已经有批准的产品了,只要申报企业不同也应进行申报。

 

Q4:国产保健食品注册申报的程序是怎样的?

A4确定好产品配方后进行样品生产→省级药监局到生产现场抽样→样品检验→省级药监局初审受理→国家评审(同时样品复检)→补充资料→批准

 

Q5:保健食品注册申报要花多少钱?

A5根据产品功能不同申报费用不同,几万至几十万人民币都有可能,详见全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册。如果企业自行申报只花检验费就可以了,国家评审目前不收费。如果需要找代理注册的公司帮助注册,那就还有代理费。当然还会有一些前期采购原料生产样品的开销了。

 

Q6:申报保健食品的时间要多久?能加快吗?

A6根据产品功能不同需要的时间不同,一年半至三年多都有可能,详见全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册。根据目前的实际情况没有捷径,不太可能加快。如果企业前期研发充分,申报过程中配合得好,那么可以适当加快进度的。

 

Q7:申报保健食品要提供什么资料?

A7配方、样品、生产工艺、原辅料证明当然都是必不可少的,详见全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册

 

Q8:是否保证都能批得下来?目前通过率如何?

A9只要配方合理、工艺合理、材料齐全真实、检验合格、有足够的文献理论依据,应该都可以获得批准的。

保健食品审批比较严格,而且只会越来越严格,要求标准越来越高。单纯看通过率没有意义,还是做到自己的产品过硬禁得起考量。

 

Q9:会有新法规出台吗?

A9这两年不断有新的征求意见稿出台,所以明年应该会有新动作,具体时间不详,但肯定会比现行的法规更严格,申请难度加大,所以建议有申报意愿的企业慎重考虑。

 

二、进口保健食品注册申报常见问题指导

Q1:什么样的产品要注册保健食品?在国外取得认证的产品是否可以不用注册?

A1采用非食品形态,采用非食品原料,宣称具有保健功能的产品要申报注册,申请注册时该产品应在生产国(地区)生产销售至少1年。

国外的产品分类跟中国可能不同,因此国外作为普通食品的到中国不一定能算是普通食品,可具体咨询专业代理申报手续的天健华成公司或登录中国注册申报网了解相关信息。,也可咨询拟进口的海关,他们会告诉您是否需要注册报批。

产品即使已经在国外取得认证,在进口中国前也要按法规进行注册,因为外国的标准与中国不同,不能通用。

 

Q2:什么样的企业可以申报批文?境外企业是否可以直接向中国政府申请注册?没办注册的产品是否可以上市销售?

A2只要是合法注册登记的企业都可以作为申报人注册申报保健食品。原则上申请人应该是境外生产企业,如果申请人不具有生产能力,可进行委托加工。

境外企业不可以直接向中国政府申请注册,应委托其在华的分支机构或者委托一家境内合法企业(如其产品的在华代理商)作为境内申报机构向国家食品药品监督管理局申请注册。

没注册的产品不可以进口,更不能上市销售。

 

Q3:可以一个品牌申请一个批文吗?

A3不可以。一个产品对应一个批文,不同配方即为不同产品。不同颜色、不同口味的产品应分别申报。同样配方已经有批准的产品了,只要申报企业不同也应进行申报。

 

Q4:进口保健食品注册申报的程序是怎样的?

A4提供样品配方进行样品检验→国家药监局初审受理→国家评审(同时样品复检)→补充资料→批准

 

Q5:保健食品注册申报要花多少钱?

A5根据产品功能不同申报费用不同,几万至几十万人民币都有可能,详见进口保健食品申报注册手续完全指导手册。如果企业自行申报只花检验费就可以了,国家评审目前不收费。有的证明文件需要进行公证和翻译,这也会产生一些费用。如果需要找代理注册的公司帮助注册,那就还有代理费。

 

Q6:在国外已经做过检测了,是不是能不在中国检测?

A6必须在中国国家药监局认可的检验机构进行检测才可以。国外的检测不符合中国要求。

 

Q7:申报保健食品的时间要多久?能加快吗?

A7根据产品功能不同需要的时间不同,一年半至三年多都有可能,详见进口保健食品申报注册手续完全指导手册。根据目前的实际情况没有捷径,不太可能加快。如果外方企业能在申报过程中积极配合,那么可以适当加快进度的。

 

Q8:申报保健食品要提供什么资料?

A8配方、样品、生产工艺、原辅料证明、证明文件(委托书、生产销售证明、符合当地相应生产质量管理规范的证明等)当然都是必不可少的,详见进口保健食品申报注册手续完全指导手册。证明文件需要经过公证,外文均要求翻译成中文。

 

Q9:是否保证都能批得下来?目前通过率如何?

A9只要配方合理、工艺合理、材料齐全、检验合格、有足够的文献理论依据,应该都可以获得批准的。

保健食品审批比较严格,而且只会越来越严格,要求标准越来越高。单纯看通过率没有意义,还是做到自己的产品过硬禁得起考量。

 

Q10:会有新法规出台吗?

A10这两年不断有新的征求意见稿出台,所以明年应该会有新动作,具体时间不详,但肯定会比现行的法规更严格,申请难度加大,所以建议有进口意愿的企业慎重考虑。

 

如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网www.zhuceabc.cn)寻找答案或者联系北京天健华成注册部:86-10-51664481/84828042zhuceabc@zhuceabc.com,会有专业注册人员为您解答。

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