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国产保健食品申报注册10步走(天健华成)

 

 

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国产保健食品申报注册10步走

           作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司  保健食品注册部

 

写在前面的话

天健华成每天接到的大量保健食品批文申报注册咨询中,有相当部分的客户从没有过相关经验,不知从何入手,反复咨询后仍是茫然。推荐其阅读天健华成撰写的《国产保健食品申报注册完全指导手册》,总是抱怨文章太长,读下来没有耐心。下面,天健华成保健食品注册部就尝试着尽量用最简单的文字,将国产保健食品注册申报程序讲清楚,希望这个尝试能给您带来实际的帮助。

如需更多信息,请登录中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)。

 

第一步:申报的前期工作

    国产保健食品申报,是指向国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)提出的保健食品注册申请,地方局无权审批。申请国产保健食品的前期准备工作包括:产品的研发工作、申报周期规划、申报费用规划。

产品研发工作:作为国产保健食品的申请人国产保健食品的申请人,应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织),在申请注册保健食品前,应当做相应的研究工作,研究工作包括配方筛选、功能筛选、产品剂型及工艺路线设计等内容,有条件的企业建议做一下实验室研究。

    申报周期规划我国对保健食品实行注册制管理。申报保健食品批件的周期是与产品所申请功能密切相关的,通常在1~2年,甚至更久,跨度较大,所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周期会略长于国产产品。

保健食品申报的大致理论周期可参考下表:

项目

周期预算

 

 

产品分类

①营养素补充剂

8-12个月

 

②功能性保健食品

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

10-14个月

 

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

12-18个月

 

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

18-24个月

 

以上周期为理论时间,且不含组方、样品生产、生产条件核查等时间。

申报费用规划与申报周期一样,申报保健食品批文的费用同样与产品所申请的功能密切相关。主要由官方收费(检测费和复检费、评审费)、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收;如果企业自行申报,代理费也可以省去;检测费从5-30RMB不等,复检费一般不超过1RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考:  

项目

费用预算(RMB,万元)

备注

检验费

①卫生学、稳定性、功效成份检验

2-5

所有产品必做

②安全性(毒理)试验

4-6

营养素补充剂可不做

③功能验证试验

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

3-8

以实际发生额为准

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

8-14

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

14-25

④兴奋剂检测

1

缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做

⑤复检费

0.5-1

所有产品必做

审评费

2009.1.1免收

 

⑥其他

代理费、第三方收费:样品生产及核查费

视情况而定

* 每个产品申报的总费用=+++⑤,个别功能还要加上④,国产保健食品申报还要加上⑥中的样品生产及核查费。如委托注册代理公司申请,还要加上⑥中的代理费。

    天健华成:企业除了做好前期的研发工作外,还需要对申请保健食品的时间成品和经济成品提前做好合理性规划,以免因为企业的自身原因影响申报工作。

第二步:样品生产

    经过第一步的申报规划和产品研发工作后,可以组织原料进行申报用的三批样品的生产。

    样品生产可以在自有厂房完成,也可以委托具备资质的其他厂家完成(OEM)。但无论是委托加工还是自行生产,都应该具有保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》,而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。生产的三批样品量要满足注册检验的需要,并通过自检。

第三步:申请抽样

申请企业向生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请,省级食品药品监督管理局派遣官员到样品试制现场进行抽样。

第四步:注册检验

将抽样样品送至CFDA认可的检测机构进行注册检验(认定名单由CFDA发布,共计31家,基本涵盖了大多数省市自治区。各检测机构的具体情况请参考中国注册申报网或致电北京天健华成保健食品注册部)。

第五步:整理申报资料、形式审查

注册检验合格后,检测机构出具试验报告,申报企业根据《保健食品行政许可受理审查要点》整理申报资料并向生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出注册申请,省局进行初审(形式审查)。

    申请国产保健食品所需提交的资料,如下:

    1.国产保健食品注册申请表

    2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

    3.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

    4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

    5.提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)

    6.产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)

    7.产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

    8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

    9.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

    10.产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)

    11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

    12.检验机构出具的试验报告及其相关资料

    13.产品标签、说明书样稿

    14.其它有助于产品评审的资料

15.样品

 天健华成提示:如委托天健华成代为办理,以上资料仅需提供一些基础材料和证明文件,其他都有天健华成技术人员编写完成。企业切勿听信某些代理公司可以代为准备证明文件,以免受到CFDA的惩处,无法再次申报产品。

第六步:现场核查、复检

    对符合要求的注册申请,省局在受理申请后的15日内派遣官员对试验和样品试制的现场再次进行核查,抽取并封样复检样品,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理总局,同时向确定的检验机构发出复核检验通知书并提供检验用样品。

第七步:技术审查

国家食品药品监督管理总局(CFDA)收到省局报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,组织专家等技术人员对申报资料进行技术审评。

第八步:资料补正

技术审查(专家审评)后,如有补正意见提出,应按要求进行补正。

第九步:获得批件

补正资料经审查后没有问题的,移交行政审批环节。CFDA对准予注册的,颁发《国产保健食品批准证书》(国食健字G)。

第十步:国内销售

    办理相关销售许可,即可进行销售。

 

       天健华成:其他详细信息可参考中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章,及时了解更申报政策、指南、常识及动态。联系天健华成保健食品注册部:86-010-84828042/51664481(总机转)

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