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  • 鱼油在保健食品备案申报中的应用最新政策
鱼油在保健食品备案申报中的应用最新政策

 

 

    【保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8008或8016 | QQ:281613376、915369983】

 

鱼油早已是熟的不能再熟的保健食品原料了,这次国家拟将它列入保健食品原料目录,有望按备案操作。鱼油的列入是依据2017年保健食品原料目录中标单位中国水产科学研究院黄海水产研究所的研究结果、原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告(2009 18号)、《鱼油》(SC/T 3502)标准、《多烯鱼油制品》(SC/T 3503)标准、《水产品加工术语》(GB/T 36193)标准,以及多次专家论证的基础上形成的。

鱼油

用量范围:不高于4.0g(其中,EPA+DHA的用量不低于1.0g

适宜人群:血脂偏高者

不适宜人群:少年儿童、孕妇、乳母;出血倾向者和出血性疾病患者;肝功能不全者

注意事项:对海产品过敏者不宜食用

功效:辅助降血脂

一、原料名称

根据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告(2009 18号)、《鱼油》(SC/T 3502)标准、《多烯鱼油制品》(SC/T 3503)标准、《水产品加工术语》(GB/T 36193)标准,确定原料名称为鱼油。

二、用量范围

根据2005年以后我国已批准的单方鱼油保健食品(辅助降血脂功能)统计,每日鱼油中EPA+DHA推荐使用量范围为0.5-2.3g,均值为0.907g,方差为397mg

根据欧盟有关规定,功能声称为有助于维持正常血清甘油三酯水平的产品,EPA+DHA每日推荐使用量最优为2.0g,不得超过5.0g,但不得用于儿童食品。

加拿大功能声称为辅助降低血清甘油三酯水平的产品,EPA+DHA每日推荐使用量为1.0-5.0gEPA/DHA比例为0.5:1~2:1

再者,通过对中外科学文献的检索研究,目前关于鱼油辅助降血脂的保健功效研究中受试对象主要为人、大鼠、小鼠等,在整理包含受试对象、剂量、鱼油基本组成等有效信息的文章后,归纳出鱼油声称辅助降血脂功能,人体每日有效剂量约为0.92-6.78g(以EPA+DHA含量计)。

根据以上情况,再结合我国人群每日的油脂摄入量,鱼油声称辅助降血脂功能的每日用量采用控制鱼油每日食用总量,同时确定标志性成分最低用量的方式,即:确定了鱼油产品每日用量不高于4g,同时EPA+DHA的用量不低于1.0g。注意!是“同时”,两个用量有任何一项不达不到都不行。

三、适宜人群

根据《关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定(试行)〉等8个相关规定的通告》(国食药监注[2005]202号)中发布的保健食品功能对应适宜人群表,已批准的辅助降血脂产品适宜人群为“血脂偏高者”。

四、不适宜人群

根据对我国已批准辅助降血脂功能声称的鱼油单方保健食品统计,以及鱼油的特点,不适宜人群应包括出血倾向者和出血性疾病患者,少年儿童、孕妇、乳母。此外根据国外文献报道,对于肝功能不全者应定期检测肝功能指标,经过专家论证,本次制定将“肝功能不全者”也列入不适宜人群。

五、注意事项

鉴于鱼油来源为食用海洋鱼,因此将“对海产品过敏者不宜食用”列入注意事项。

六、保健功能

根据对已批准单方鱼油保健食品进行统计,辅助降血脂功能数量最多,且国外(欧盟、加拿大等)有官方已发布的推荐用量,故将辅助降血脂功能列为鱼油原料目录的功效。

七、原料技术要求

本次鱼油技术要求的制定是依据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告(2009 18号)、《鱼油》(SC/T 3502)、《多烯鱼油制品》(SC/T 3503)、《水产品加工术语》(GB/T 36193)、《食品安全国家标准保健食品》 (GB16740-2014)、《食品安全国家标准 食品中污染物限量》(GB 2762-2017)等标准,以及原料目录研究单位对于原料一致性研究的结果制定而来。具体说明如下:

1. 来源

根据对当前市场上用于生产保健食品原料的三种鱼油基本形式(甘油三酯型鱼油、乙酯型鱼油、高浓度甘油三酯型),对8家国内主要原料鱼油生产企业了解生产工艺,同时结合国外鱼油的生产情况,最终得出鱼油三种形式的主要生产工艺。

2. 感官指标

与《鱼油》(SC/T 3502)标准、《多烯鱼油制品》(SC/T 3503)标准相同。

3. 理化指标

水分及挥发物、酸价、过氧化值、茴香胺值、碘值、不皂化物指标的设定根据《鱼油》(SC/T 3502)标准、《多烯鱼油制品》(SC/T 3503)标准制定;铅、总砷、苯并[a]芘的指标根据《食品安全国家标准 食品中污染物限量》(GB 2762-2017)制定。

4. 微生物指标

由于油脂制品不易滋生微生物,《鱼油》(SC/T 3502)、《多烯鱼油制品》(SC/T 3503)标准中也均未设定微生物指标。经过专家论证,鱼油的技术要求中暂不列入微生物指标。

5. 标志性成分指标

依据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告(2009 18号)中指标值。检测方法为现有的《食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定》(GB 5009.168)、《食品安全国家标准 保健食品中α-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定》(GB 28404),两个方法任选其一均可。

6. 储存

根据鱼油的特点参照制定《鱼油》(SC/T 3502)、《多烯鱼油制品》(SC/T 3503)标准制定。

7. 建议产品的剂型

目前已批准鱼油单方产品的剂型均为软胶囊,且软胶囊也是油脂类原料的适宜剂型,故仅将软胶囊确定为可以纳入备案的产品剂型。

北京天健华成国际投资顾问有限公司(www.zhuceabc.cn)保健食品注册部的同学认为,这里会有两种可能:一种是只有单方鱼油才可以按备案进行,另一种是鱼油与进入原料目录中的原料配伍,且均遵循目录规定的用量,才可以按备案进行。其他配伍情况还是要走注册。

由于毕竟还是在征求意见阶段,故上述内容都还可能发生变化。有的观点纯属一家之言,猜测而已。请大家持续关注,等待正式文件落地。

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