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  • 螺旋藻在保健食品备案申报中的应用最新政策
螺旋藻在保健食品备案申报中的应用最新政策

 

 

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螺旋藻作为保健食品原料十分常见,此次列入保健食品原料目录,主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位河南大学的研究结果、《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意见稿,以及多次专家论证。

螺旋藻

用量范围:3-4g

适宜人群:免疫力低下者

不适宜人群:婴幼儿、孕妇及乳母、过敏体质人群

注意事项:空白

功效:增强免疫力

一、原料名称

按照《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意见稿中确定

二、用量范围

根据我国已批准的单方螺旋藻保健食品统计,螺旋藻每日使用范围约为1-6g,平均每天食用3.46g。根据研究国内外文献,对文献中原料的用量进行折算后,认为螺旋藻粉每日使用剂量在0.243-10g具有免疫调节活性。其中有文献按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》试验方法进行了增强免疫力功能验证,认为螺旋藻每日用量范围在2.5-4.0g具有增强免疫力的作用。

从安全性文献调研来看,以成人60 kg计算,每天食用剂量在19.440g时螺旋藻粉无致畸和生殖毒性,只有单次摄入大量螺旋藻纯多糖,折算为螺旋藻粉45.69g/次时偶见不良临床症状。

通过对上述已批准产品、科学文献中可查到螺旋藻食用量的样本统计,考虑到备案对产品品质要求的稳定性,选取正态分布较为集中的40%区域(剂量为区间为2.81-4.07)作为较为确定的功效剂量范围,近似取整后剂量确定为每日使用量为3.00~4.00g。此外,食用(4g)的β-胡萝卜素的螺旋藻后摄入的β-胡萝卜素的含量大约为11.48mg,此剂量不会造成高胡萝卜素血症。由于β-胡萝卜素并不稳定,在加工和贮存过程中损失量较大,一般很难长时间保持该剂量水平,因此在该剂量范围中无需担心β-胡萝卜素会造成高胡萝卜素血症。

三、适宜人群

根据2005年我国发布的保健食品功能对应适宜人群名单,已批准的增强免疫力产品适宜人群为“免疫力低下者”。

四、不适宜人群

根据已批准的保健食品、科学文献研究及专家研讨认为,不适宜人群应确定为婴幼儿、孕妇及乳母和过敏体质人群。

五、保健功能

根据已批准的产品信息,螺旋藻产品可以声称的功能包括增强免疫力、调节血脂、抗辐射等,其中单方螺旋藻产品声称增强免疫力功能的产品数量最多,占总数的93.94%。此外文献报道信息和国外螺旋藻产品的功能声称汇总分析,均认为螺旋藻具有增强免疫力的保健功能,因此将增强免疫力作为《原料目录信息表》中螺旋藻粉的功效。

六、原料技术要求

本次螺旋藻技术要求的制定是依据《食用螺旋藻粉》GB/T16919-1997)和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意见稿,以及原料目录研究单位对于原料一致性研究的结果。

1. 来源

确定依据为《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意见稿。

2. 感官指标

以《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意见稿和《绿色食品 藻类及其制品》(NY/T1709-2011)作为基础制定本指标。

3. 鉴别

以《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意见稿作为基本描述,和搜集到31批样品汇总分析后确定。

4. 理化指标

水分含量,参考《绿色食品 藻类及其制品》(NY/T1709-2011)和《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿,并根据原料目录研究单位搜集到的藻粉样品检测结果,综合将水分含量定为≤7%

灰分含量,参考《绿色食品 藻类及其制品》(NY/T1709-2011)、《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿,并根据原料目录研究单位搜集到的藻粉样品检测结果,将灰分含量定为不得超过7%

重金属含量,参考《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)、《食品安全国家标准 藻类及其制品》(GB19643-2016)关于污染物限量标准制定。

总蛋白含量,参照《绿色食品藻类及其制品中螺旋藻粉》(NY/T 1709-2011)要求的≥55g/100g、《云南省地理标志产品程海螺旋藻》(DB53/T 186-2014)要求的≥64g/100g《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿要求的≥60%的要求,同时使用了青岛微藻产业学会提供的88个样本数据,其中样本分布在海南、内蒙古、江苏、广西、云南、山东等地,遍布我国的主要螺旋藻生产基地,较具有全面性和代表性。通过上述多个数据,最终将总蛋白含量定为≥55g/100g的要求。

5. 微生物指标

按照现行的《食品安全国家标准 藻类及其制品》(GB 19643-2016)要求制定菌落总数、大肠菌群、霉菌和金黄色葡萄球菌等,致病菌按照《食品安全国家标准 食品中致病菌及其限量》(GB29921)的规定测定副溶血性弧菌。

6. 标志性成分指标

β-胡萝卜素

《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)标准中采用类胡萝卜素做为检测指标,测定方法为《水果、蔬菜汁 类胡萝卜素全量的测定》(GB 12291),目前此检测方法已经废止。此次保健食品目录研究采用了青岛微藻产业学会正在负责修订的《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿中指标,将β-胡萝卜素取代了类胡萝卜素,检测方法为《食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定》(GB 5009.83-2016)。β-胡萝卜素作为《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)标准中类胡萝卜素的替代指标,目前在《绿色食品藻类及其制品》(NY/T1709-2011)要求含量≥50 mg/kg。本次原料目录制定过程中,使用了《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿的起草单位青岛微藻产业学会提供的49个样本数据,其中样本分布在海南、内蒙古、江苏、广西、云南、山东等地,遍布我国的主要螺旋藻生产基地,较具有全面性和代表性。结果显示,从搜集的49个结果计算得到,β-胡萝卜素的平均值为0.57g/kg,方差为0.68g/kg,含量范围在0.14-2.87g/kg之间。考虑到β-胡萝卜素同样容易降解,正常储存24个月的降解率达81%左右,经过专家讨论和征求意见,综合考虑β-胡萝卜素的常规含量、不同地区之间产品的差异、降解速率以及保质期等因素,建议限定β-胡萝卜素含量为0.20g/kg,与《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿中指标值相同。

②藻蓝蛋白

藻蓝蛋白是螺旋藻吸收光能和传递光能的重要成分,同是是反映食用螺旋藻粉质量的重要指标。藻蓝蛋白的检测方法目前有国家质量监督检验检疫总局发布的《进出口螺旋藻中藻蓝蛋白、叶绿素含量的测定方法》(中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1113),GB/T 16919 食用螺旋藻粉(讨论意见稿)也采用了此检测方法。藻蓝蛋白指标值的确定同是采用了《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿的起草单位青岛微藻产业学会提供的80批产品的螺旋藻粉藻蓝蛋白实验结果,以此进行计算得到总样本的平均值为6.59g/100g,标准差为1.96 g/100g。藻蓝蛋白含量同样会随着储存时间延长而逐渐下降,发现储存12个月后,藻蓝蛋白含量约损失24.8%,储存24个月后约损失70%左右。因此,综合考虑到不同地域、不同季节和不同养殖方式所生产的螺旋藻藻蓝蛋白含量之间差异较大,并参考当前的国外及国内相关标准中对藻蓝蛋白的规定,设定藻蓝蛋白指标为,约为5.00%,与《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意见稿中指标值相同。

7. 储存

根据《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意见稿,以及螺旋藻粉的特性制定。

8. 建议产品的剂型

目前已批准螺旋藻单方产品的剂型为片剂、硬胶囊两种剂型,故将上述两种剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。

北京天健华成国际投资顾问有限公司(www.zhuceabc.cn)保健食品注册部的同学认为,将来螺旋藻产品备案可能还是以单方产品为主,或可以配伍目录内的原料。与目录外原料配伍或用量超过目录规定,还是要进行注册的。

由于毕竟还是在征求意见阶段,故上述内容都还可能发生变化。有的观点纯属一家之言,猜测而已。请大家持续关注,等待正式文件落地。

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