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  • 保健食品注册申报检验送检须知
保健食品注册申报检验送检须知

 

 

    【保健食品批文申报注册咨询:010-51664481、84828042转8008或8016 | QQ:281613376、915369983】

一、保健食品注册检验适用范围

凡依据《保健食品注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属保健食品注册检验。

二、保健食品注册检验分类

根据《保健食品注册管理办法》有关规定,主要分为国产和进口两大类,再依据其申报内容不同分为:国产保健食品注册申请;进口保健食品注册申请;国产保健食品变更申请;进口保健食品变更申请;国产保健食品技术转让产品注册申请;进口保健食品技术转让产品注册申请。

三、申请保健食品注册检验应填写的表格

申请保健食品注册检验,应填写“保健食品注册检验申请表”,并报送资料及样品。

四、申请保健食品注册检验应提交的资料

(一)国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单,或申报单位出具的检验申请函(附保健食品注册审批有关证明文件)(原件)。

(二)注册申请表。

(三)有关资料主要包括“研究综述资料”、“质量标准及起草说明”,“自检报告”。

五、申请保健食品注册检验对样品的要求

(一)样品数量要求:

一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(如贵重样品),申请人应书面说明原因,经送检人在保健食品注册检验申请表中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

(二)样品状态要求:

样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:名称、批号、规格、生产单位;已确定效期的样品标签上应注明效期,有特殊储存条件要求的,标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

(三)样品效期要求:

样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

六、送检登记注意事项

送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及药品注册有关规定,能正确填写保健食品注册检验申请表,能对填写的内容负责。并在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要检品受理回执并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。

七、检品编号定义及作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号,申请单位可根据此编号在中检院网站上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。

八、补充样品资料通知与退检通知

经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品资料,检验科室将对其进行技术审核,如发现存在问题影响开展试验工作的,中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”,技术审核确认不能开展检验工作的,中检院将发出“退检通知”。

九、检验费用的缴纳

中检院技术审核完毕确定检验项目后,根据国家批准的收费标准核算检验费,并向保健食品注册检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书,付款单位需按通知单指定方式汇交检验费用。

十、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后,综合业务处按照规定向国家食品药品监督管理局发送报告及复核意见。申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。

(一)中检院综合业务处按保健食品注册检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。

(二)申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。

(三)送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。

必要时,待申请人出具付款凭证后发送报告书。

十一、本“送检须知”依据当前保健食品注册管理文件起草,当国家有关保健食品注册管理规定修订时,我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。

(信息来源:中检院;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部zhuceabc.cn

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