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  • 文字叙述保健食品申报程序
文字叙述保健食品申报程序

 

  北京天健华成申报咨询电话: 010-51664481/84828042 (保健食品转8016或8008/化妆品转8006)

          在线咨询:

                保健食品:medfda@163.com; QQ:281613376; MSN:medfda@hotmail.com

                化妆品:saliya_li@163.com; QQ:21255156; MSN:saliya_li@hotmail.com

 

    【注意:以上联系方式仅供产品申报业务联络使用,如咨询相关产品请自行与厂家联系。谢绝广告】



1.国内保健食品的申请者,必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《保健食品申请表》,并报送《保健食品管理办法》第六条所规定的申报资料和样品。

2.申报保健食品的各项试验必须严格按照《保健食品管理办法》和《保健食品评审技术规程》等有关要求,由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品卫生部都不予受理。需要进行人体试验的申报产品,人体试食试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如果需医院配合的,功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验,并由双方共同出具功能学评价报告。产品稳定性试验,应由省级卫生行政部门指定的机构承担。

3.受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局),负责组织省级保健食品评审委员会初审。初审应按卫生部的有关要求进行。要加强对申报材料的完整性和出具材料资格的审查。申报材料不符合要求的不得受理。对产品安全性的初审必须有结论性意见,凡产品安全性存在质疑的产品不得上报卫生部。省级初审通过后,初审技术报告随其他申报材料一并上报卫生部。

4.卫生部卫生监督审批办公室(简称审批办)负责受理上报的申报资料。申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送审批办。经初审合格后上报卫生部的申报资料,至少一式20份。《保健食品申请表》要求有3份原件,其余可用复印件。上报卫生部的所有证明文件、鉴定证书、委托书等必须有一份是原件,其余可用复印件。上报卫生部的样品须最小包装10件(不包括检验样品)。

5.卫生部负责组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。卫生部评审委员会对省级卫生行政部门初审上报的产品及进口保健食品进行终审。重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性,为卫生部审批保健食品及管理保健食品提供专家咨询意见。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

6.获得卫生部颁发的《保健食品批准证书》之后,生产企业还必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请。申请时应提交由直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证,《保健食品批准证书》正本或副本,生产企业制定的保健食品企业标准,生产企业卫生规范及制定说明,技术转让或合作生产的有效合同书,生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍,以及三批产品的质量与卫生检验报告等。经省卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

保健食品申报程序示意图:


报批保健食品的有关材料

省卫生厅(或省卫生厅公共卫生监督所)

三批产品进行卫生学检验合格

省级保健食品评审委员会评审通过后

由省卫生厅上报给卫生部卫生监督司审批办公室

卫生部卫生监督司审批办公室

卫生部保健食品评审委员会复审通过后

卫生部核发保健食品批准证书

 

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