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  • 保健食品审评办事指南—技术资料接收
保健食品审评办事指南—技术资料接收

 

  北京天健华成申报咨询电话: 010-51664481/84828042 (保健食品转8016或8008/化妆品转8006)

          在线咨询:

                保健食品:medfda@163.com; QQ:281613376; MSN:medfda@hotmail.com

                化妆品:saliya_li@163.com; QQ:21255156; MSN:saliya_li@hotmail.com

 

    【注意:以上联系方式仅供产品申报业务联络使用,如咨询相关产品请自行与厂家联系。谢绝广告】


1、技术资料接收
我中心接收的技术资料包括首次申报产品、补充材料及样品(复核)检验报告三种。
1.1首次申报产品资料的接收
首次申报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前,我中心只接受国家局和各省局受理的首次申报产品技术资料,不接受注册申请人直接递交的资料,请注册申请人按照相关规定将首次申报资料送往国家局或各省局受理,由国家局或各省局送达我中心。
1.2补充资料的接收
补充资料是指申请人按照我中心发放的审评意见通知书要求提交的相关技术资料。分为补充资料大会再审与补充资料建议批准两种。
1.2.1提交方式和提交时间
(1)前台受理
周一至周五上午9:00~11:30;下午1:00~4:00。周三及周五下午不对外办公。
(2)邮寄受理
不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。
1.2.2接收人和联系方式
接收人:保健食品接收部门。
联系电话:010-63703355-102。
通讯地址:北京市丰台区南四环西路188号十一区15号楼 邮编:100070
1.2.3 资料要求
(1)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》及附件原件或复印件。
(2)提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,逐页加盖申请人印章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章;转让产品应同时加盖转让方与受让方公章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(3)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。资料的顺序为:补充资料通知、资料目录、技术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(4)封页上应注明产品名称、受理编号、申请人名称、联系人、联系电话、传真等,右上角标注原件或复印件。
(5)按审评意见书附件要求,补充资料大会再审产品提交一份原件、六份复印件;补充资料建议批准产品提交一份原件、一份复印件。
(6)提交的修改补充资料,涉及质量标准项目的,应在修改文字资料的同时将电子版本的相应项目进行修改,且电子版本应与文字资料内容一致;登录我中心网站进行电子版本提交,提交成功后,打印“提交成功确认单”,并将其与补充资料一同报送我中心。
1.2.4注意事项
(1)对于邮寄者,为保证邮寄资料安全、及时送达中心,应尽可能采用特快专递的方式邮寄,并在邮寄单内注明内容为保健食品补充资料。
(2)为便于及时沟通受理情况,请在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。
(3)请按照审评意见通知中的时间及内容要求,按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者,我中心不予接收。
(4)不能在规定时间内提交补充材料的,应向国家食品药品监督管理局提出书面延期申请。我中心根据国家局决定处理延期补充材料。
(5)需要咨询审评意见通知书的有关内容时,可采取以下方式与我们沟通解决:每周三下午咨询接待日到我中心,我中心设有专人接待,或每个工作日14:00~16:00拨打咨询电话。
涉及原料、配方和产品名称的问题请咨询保健食品一处;涉及功能学、毒理和标签说明书的问题请咨询保健食品二处;涉及生产工艺和企业标准的问题请咨询保健食品三处。
(6)申请人与快递公司确认我中心已签收邮件后,请及时登陆我中心网站查询产品进度,如三个工作日后审评状态为未接收,请致电010-63703355-102或传真至010-63703553查询,说明产品名称、受理编号、快递单号、联系人、电话、传真及我中心签收日期等信息。
1.3 样品(复核)检验报告接收
样品(复核)检验报告是指国家局或省局委托复核检验单位提供的产品检验报告。目前我中心只接收复核检验单位寄送的报告。
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